Лицензирование фармацевтической деятельности

Когда необходима фармацевтическая лицензия?

Лицензия требуется фармкомпаниям и частным предпринимателям, когда их работа связана с реализацией лекарственных средств. Фармацевтические лицензии выдаются двух видов: для оптовой либо розничной продажи лекарств, включая их хранение, перевозку и изготовление. За розничной лицензией чаще всего обращаются аптечные организации (пункты, киоски, магазины).

Это важно. Фармлицензия не нужна, если компания или ИП только перевозит лекарства либо только хранит. Например, предприниматель открыл веткабинет. Он собирается лечить животных и для этого ему необходимы в том числе лекарства. Для такого хранения и применения ветпрепаратов не потребуется фармлицензия, достаточно встать на учет. Но стоит начать продавать лекарства в ветклинике, тогда уже нужна фармлицензия.

Что требуется для лицензирования

Получить фармацевтическую лицензию сможет только тот соискатель, который сумеет документально и фактически подтвердить соответствие установленным требованиям. В Положении о фармлицензировании (Постановление №547 от 31.03.22) определены конкретные нормативы для персонала будущей аптеки/фармкомпании, для ее помещений и оборудования.

• Недвижимость может быть не только в собственности, но и в аренде. Главное, чтобы ее характеристики соответствовали санитарным правилам (обеспечивали соответствующий режим температуры, влажности, освещения и пр.).
• Помещение должно быть оснащено всем необходимым оборудованием, техническими средствами и приборами, соответствующими противопожарным требованиям.
• Сотрудники должны иметь подходящее высшее/среднее образование (фармацевтическое или ветеринарное), а также сертификат/аккредитацию специалиста. При этом они обязаны повышать свою квалификацию каждые пять лет.

Для компаний, занимающихся оптовой реализацией лекарств, дополнительно установлены особые требования (например, наличие складских помещений). Медорганизации должны иметь действующую медицинскую лицензию.

Как получить лицензию для аптечного дела

Для получения фармацевтической лицензии необходимо подать соответствующее заявление в лицензирующие органы:

• Росздравнадзор или его территориальные органы;
• Россельхознадзор (для оборота ветпрепаратов).

Заявление формируется в цифровом виде и направляется через сервис Госуслуг. Копии документов к заявлению не прикрепляются. Однако после принятия заявления будет назначена проверка, именно тогда понадобятся все документы:

• на помещение;
• на оборудование;
• на сотрудников и пр.

Обратите внимание. К моменту проведения проверки лицензирующим органом у компании/предпринимателя должно быть на руках заключение Роспотребнадзора по результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы. Экспертиза платная, ее стоимость зависит от площади проверяемых помещений.

Проверка соискателя лицензии проводится в согласованное время (то есть визит проверяющих не внезапный). При выявлении нарушений и несоответствий стандартам в выдаче лицензии может быть отказано.